国家药监局批准听觉脑干植入体医疗器械上市，惠及重度听损人群

来源：国家药品监督管理局官网 2026-10-20

国家药监局批准国产听觉脑干植入体上市，该产品属于神经植入类高端医疗器械，适用于耳蜗神经无法正常传导信号、无法使用人工耳蜗的重度 / 极重度感音神经性耳聋患者，包括耳蜗骨化、听神经发育不良等人群。该产品直接刺激脑干听觉核团重建听觉通路，填补国内同类国产产品空白，降低重度听损特殊人群的听觉康复成本，属于耳鼻喉、神经康复领域重要国产创新器械。