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来源：国家医疗保障局官网 2026-10-22

国家医保局公示全国智慧医保大赛决赛评审结果，本次大赛聚焦医保智能审核、DRG/DIP 辅助结算、慢病线上连续管理、异地就医无感结算、基金风险 AI 预警五大方向。参赛方案包含基层慢病一体化随访系统、AI 处方事前审核模型、大数据欺诈骗保识别工具等落地产品。医保局表示，将把优秀成熟方案纳入地方医保数字化建设推荐清单，加速智慧医保工具在市县一级落地，依托数字化手段压缩基金漏洞、优化参保人就医结算体验。

来源：国家药品监督管理局官网 2026-10-20

国家药监局批准国产听觉脑干植入体上市，该产品属于神经植入类高端医疗器械，适用于耳蜗神经无法正常传导信号、无法使用人工耳蜗的重度 / 极重度感音神经性耳聋患者，包括耳蜗骨化、听神经发育不良等人群。该产品直接刺激脑干听觉核团重建听觉通路，填补国内同类国产产品空白，降低重度听损特殊人群的听觉康复成本，属于耳鼻喉、神经康复领域重要国产创新器械。

国家医疗保障局官网 2026-10-24

国家医保局介绍医保数据发布系列公开课阶段性成果，今年先后在南京、榆林、济南、合肥、福州五城开展培训。本次数据治理工作重点规范医保结算、病种费用、耗材采购、药品使用等数据口径，建立标准化的数据共享与脱敏发布机制。医保部门将合规数据向医疗机构、药企、科研机构有序开放，支持真实世界研究、卫生经济学评价、慢病管理模型开发；同时明确数据红线，严禁泄露参保人隐私，杜绝数据商业化滥用，推动医保数据服务临床、药监、医保三方协同治理。

来源：国家药监局药品审评中心 CDE 官网 2026-10-23

CDE 正式发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》。文件明确，对于临床高度未满足的瘤种，在符合预设条件下，药企可基于后线治疗的临床有效数据，设计前线适应症临床试验，缩短创新抗肿瘤药的临床开发周期。指导原则严格限定适用范围，对试验设计、终点选择、获益风险评估、长期安全性随访提出硬性要求，在加快新药可及性的同时，避免单臂试验的证据偏倚，平衡创新提速与患者安全。

来源：国家药品监督管理局官网 2026-10-22

国家医保局发布医保个人账户家庭共济优化通知，扩大异地共济适用场景。参保人医保个人账户资金，可在异地为配偶、父母、子女支付门诊、药店购药费用，同时逐步拓展至部分异地居民医保参保家庭成员的居民医保缴费。各地同步推进医保钱包 2.0 迭代升级，简化绑定核验流程，线上小程序即可完成家庭成员绑定，取消部分地区原有的线下备案限制。医保局同时提醒，个人账户共济仅限合规医疗消费，严禁套现、虚假购药等违规行为，基金监管同步跟进。

来源：中国食品药品网 2026-10-22

国家药监局发布说明书修订公告，要求所有降脂灵制剂、乳块消口服制剂生产企业按统一范本修订说明书。降脂灵类中成药重点完善肝功能监测提示、肝损伤不良反应警示，明确有肝病病史患者慎用；乳块消口服制剂增加胃肠道不良反应、过敏风险提示，细化孕妇、经期女性使用禁忌。公告要求企业及时将修订内容告知医师、药师，同步更新药品包装材料，强化中成药风险管控，落实中药上市后风险管理要求。

来源：国家药品监督管理局官网 2026-10-26

为配套新版药品管理法实施条例落地，国家药监局起草《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止至 2026 年 11 月 18 日。文件核心面向罕见病药品、儿童用药品设立市场独占保护机制；亮点在于，目录外、经专家论证的空白罕见病新药，满足患病率低、疾病危害大、国内无有效治疗手段等条件，同样可纳入独占期保护。政策目标是提升药企投入小众病种、儿科药物研发的积极性，补齐国内临床缺药短板。后续药审中心配套同步发布《药品市场独占期工作程序（征求意见稿）》，细化申报、审核流程。

来源：国家药品监督管理局 2026-10-26

国家药监局组织召开人工智能赋能药品监管专题推进会。会议提出，要立足药品全生命周期监管需求，统筹 AI 在注册审评、生产检查、不良反应监测、抽检稽查、舆情风险预警等场景落地应用；坚持合规底线，明确算法可追溯、结果可复核原则；推动监管数据标准化，打通跨区域、跨环节数据壁垒；同步引导企业合理运用 AI 开展药物研发、生产质控。会议强调，AI 监管工具不能替代监管人员的专业研判，要构建 “人 + 智能系统” 协同的新型药品监管模式。