国家药监局药审中心发布抗肿瘤药物后线数据支持前线适应症临床试验指导原则

来源：国家药监局药品审评中心 CDE 官网 2026-10-23

CDE 正式发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》。文件明确，对于临床高度未满足的瘤种，在符合预设条件下，药企可基于后线治疗的临床有效数据，设计前线适应症临床试验，缩短创新抗肿瘤药的临床开发周期。指导原则严格限定适用范围，对试验设计、终点选择、获益风险评估、长期安全性随访提出硬性要求，在加快新药可及性的同时，避免单臂试验的证据偏倚，平衡创新提速与患者安全。