来源：国家药品监督管理局官网 2026-10-26
为配套新版药品管理法实施条例落地，国家药监局起草《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止至 2026 年 11 月 18 日。文件核心面向罕见病药品、儿童用药品设立市场独占保护机制；亮点在于，目录外、经专家论证的空白罕见病新药，满足患病率低、疾病危害大、国内无有效治疗手段等条件，同样可纳入独占期保护。政策目标是提升药企投入小众病种、儿科药物研发的积极性，补齐国内临床缺药短板。后续药审中心配套同步发布《药品市场独占期工作程序（征求意见稿）》，细化申报、审核流程。